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　　在2020版中国药典《人用重组单克隆抗体制品总论》和2025版中国药典公示稿《3129 单抗电荷变异体测定法》通则中都收录了icIEF作为电荷异构体检测的药典标准方法★✿。AES(艾易尔斯生物)作为行业内唯一能够提供从载体两性电解质★✿、卡柱k8凯发★✿，★✿、pI 标记物到分析型K8凯发平台★✿、制备型和质谱在线联机的icIEF全方面解决方案的供应商★✿，与赛默飞强强联手共同推出icIEF-Orbitrap的联用分析解决方案★✿，并与国内外生物制药客户合作发表系列研究成果★✿，引领行业的发展[2-11]★✿。

　　能够快速提供大量可重现的样品用于后续在Orbitrap高分辨质谱上完成肽图测试★✿，为新药的快速上市和生产流程的优化提供强有力的支持★✿。

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　　统一管控满足合规要求★✿：变色龙软件可以统一管理 CEInfinite icIEF 和 Orbitrap 的操作★✿，提供强大的数据处理和管理功能★✿，能够有效存储和分析数据★✿，并提供数据审计跟踪★✿，可自动生成合规性文档和记录★✿，满足行业标准和法规要求★✿。

　　这些药物结构的复杂性也给icIEF的分离带来了挑战★✿，而只有得到很好的分离才能进入下一步的制备工作★✿，这里面最核心就是载体两性电解液★✿。

　　CEInfinite平台可以精确分离每个电荷异构体★✿，从而为后续的肽图分析和质量属性研究奠定坚实基础★✿。

　　电荷异构体分析中★✿，icIEF分析方法能满足国内外法规要求★✿，icIEF-Orbitrap联用技术能进一步提升对生物制药的质控水平★✿，生物制药头部跨国企业多家均配备了该套方案★✿，以用于对生物制药中电荷异构体杂质的管控★✿，该方案能进一步引领分析技术水平的提升shunvluanlunshunvluanlun★✿，帮助国内生物制药企业应对新药出海的挑战★✿，增强竞争力★✿！